临床监查员（Clinical Research Associate）是由制药企业或合同研究组织（CRO）聘用的专业人员，负责临床试验项目的监查与管理，需持有GCP证书及临床医学、药学等相关专业本科以上学历 。其职责涵盖医院筛选、协议谈判、伦理审查资料准备、试验药物管理及临床试验全过程的监查工作，包括监控方案执行、核查数据真实性、处理不良事件等环节，确保试验符合国家法规要求 。
该职业要求具备卫生统计学、医学伦理学等专业知识，核心能力涉及沟通协调、数据分析与项目管理。资深人员可晋升至项目管理岗位。跨国制药企业因中国病例资源丰富和人力成本优势，加速在华开展药品研发试验，导致具备医学背景、外语能力和项目经验的临床监查员存在较大市场缺口 。国内部分高校公共卫生学院已设立相关课程研究方向，外资企业建立系统化培训体系。
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