
首先,先区分你要生产的是哪一类口罩。
第二类医疗器械产品:医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计和各地区联防联控机制下确需应急采购的其他第二类医疗器械产品。
第一类医疗器械产品:隔离衣、医用隔离眼罩、医用隔离面罩、医用帽、医用隔离鞋和医用隔离鞋套等产品。
区分清楚后,根据以下内容进行相关资质申请:
生产劳保口罩要求:营业范围需具备劳保口罩生产及销售、无需取得工业品生产许可证。
生产医用口罩需要办哪些证照?
答:1.生产额温枪所需证照:
① 《医疗器械注册证》
依据:根据《医疗器械经营监督管理办法》,第一类医疗器械实行备案管理;第二类、第三类医疗器械实行注册管理,故生产医用口罩需要办理《医疗器械注册证》;
② 《医疗器械生产许可证》
依据:根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》,从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请,批准后发给医疗器械生产许可证。
生产各类口罩对应的生产标准:
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