批签发制度是我国对疫苗类制品、血液制品等生物制品实施的上市前强制性监管制度 ，由国家药品监督管理局主管全国工作 。该制度要求每批产品必须通过资料审核、现场核实和样品检验后方可上市，未通过者禁止销售或进口 。现行管理办法自2018年2月1日起施行，2021年根据《疫苗管理法》修订后进一步细化职责分工与流程规范 。批签发流程包含申请登记、抽样送检、资料审核等环节，疫苗类产品审批时限为60日，血液制品为35日 。制度建立了三级监管框架，强化药品上市许可持有人主体责任，实施基于风险的动态检验机制 。
想要了解更多“批签发”的信息，请点击：批签发百科
