请教一下生物医药大佬:CRO企业和CDMO企业有什么本质的区别吗?超级小白,一直没分清楚这两个行业。?

请教一下生物医药大佬:CRO企业和CDMO企业有什么本质的区别吗?超级小白,一直没分清楚这两个行业。?

简单说,一个只管研发, 一个还要负责生产。

CRO是Contract Research Organization, 合约研究组织。如果你是一家药企,在新药开发过程中有事遇到一部分工艺自己解决不了,或者没有相应的设备条件人员来开发,就可以与CRO签约将这部分工艺委托出去。就疫苗行业来说,比如从早期质粒构建、单克隆的筛选、蛋白工艺纯化、处方筛选都可以委托CRO来帮忙开发,你只需付钱并在规定的时间内等着对方的开发报告。

而CDMO是Contract Development & Manufacturing Organization, 合约开发与生产组织。在这种条件下,CDMO不仅可以帮你开发还可以帮你代工生产。比如你有一个很好的idea想要创业,又找到了天使投资人融到了一大笔钱,想要把之前在实验室开发的成果商业化(这个有没有都可以,只要钱到位就行)。于是你就找到CDMO, 让他们从头开始。于是早研团队开始哼哧哼哧的帮你筛candidate, 非临床团队完成动物实验药效评估,接着工艺团队开始开发,从小试到中试,写SOP。

这些都完成了之后。还有更高级的服务,那就是代申报,于是继续给CDMO一笔钱,CDMO的工艺团队将开发好的工艺通过技术转移到CDMO的工厂车间生产团队,在那里会完成申报样品的生产。拿着申报样品,CDMO也会有自己的注册团队,会以出钱人的名义撰写和递交申请资料给药监局,帮着你拿到IND的证书。

怎么样,只要有钱这些都可以让CDMO代劳。

接下来就是临床1、2、3期。这个时候继续找CDMO,大的CDMO还会有医学团队来帮你对接临床。唯一的就是到生物药最终的上市申报(BLA)这一关卡, 目前政策上对于血液制品和疫苗,是不允许代工完成BLA的。所以到了临床2期的末尾,如果效果还不错你就开始选址建厂了。然后CDMO会帮你把技术转移到你新建的厂房中。

目前国内的CDMO几大龙头:药明集团的几家(药明康德、药明生物、合全等),凯莱英、康龙化成,金斯瑞等等。

标签:CRO,CDMO,大佬,医药,生物医药,原料药生产技术应用(书籍)